LA CERTIFICAZIONE ISO 13485:2016 per le apparecchiature mediche
Cos’è la certificazione ISO 13485?
La ISO 13485 certifica la conformità del sistema di gestione di aziende che progettano, sviluppano, producono e/o distribuiscono dispositivi medici. La certificazione può essere richiesta anche da fornitori esterni che vendono materie prime e componenti legati ai dispositivi medici. La versione più recente della norma è de 2016 e presenta un approccio basato sul Rischio, in allineamento agli altri standard ISO.
La certificazione è obbligatoria per alcune categorie di dispositivi ad alta pericolosità (classe II a, II b, III e IV d) e rappresenta un ottimo prerequisito di conformità per ottenere ulteriori certificazioni come la marcatura CE.
La certificazione ha un ciclo di vita di 3 anni e al termine dei 3 anni viene rinnovate per un nuovo triennio. Nel corso del ciclo di validità sono previsti degli audit di sorveglianza da parte dell’ente certificatore che garantiscono il mantenimento dei requisiti.
Cosa si intende con dispositivo medico?
Con dispositivo medico si intende “uno strumento, parte della tecnologia medica, utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche” – fonte Wikipedia.
Le APP contenenti informazioni di tipo sanitario sono considerate a tutti gli effetti dispositivi medici e, qualora siano collegate a servizi in cloud, è opportuno verificare anche gli aspetti di sicurezza informatica (ISO 27001 – ISO 27017 – ISO 27018)
La ISO 13485 è figlia della 9001 adattata per l’ambiente medico. Sotto alcuni aspetti è più prescrittiva della certificazione di qualità e definisce gli standard per garantire un prodotto conforme e sicuro. Come la 9001, punta alla qualità del prodotto che a sua volta porta alla sicurezza del paziente che utilizzerà il dispositivo medico.
La norma segue come tutte le ISO la logica del ciclo di DEMING: Plan – Do – Check – Act: qualsiasi processo deve essere pianificato, attuato, monitorato e migliorato.
Il valore aggiunto della certificazione
La certificazione ISO 13485 garantisce alle aziende che la ottengono numerosi vantaggi, sia sotto il profilo della qualità del prodotto offerto, sia dal punto di vista della fiducia trasmessa ai clienti/partner e agli utilizzatori dei dispositivi medici certificati.
I vantaggi della ISO 13485
- Approccio basato sul Rischio e sulla sua gestione (approccio preventivo)
- Organizzazione ottimizzata secondo processi regolati dal ciclo plan – do – check -act
- Gestione ottimizzata della catena dei fornitori e degli stakeholder
- Ritorno di immagine e maggior fidelizzazione
- Facilità di integrazione con sistemi ISO già esistenti
- Maggiori opportunità di mercato e maggior competitività
- Apertura a mercati internazionali
Cosa possiamo fare per te
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